进口仿制药在中国

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56日,诺华宣布旗下山德士生产的瑞舒伐他汀通过了QCE,是目前国内首个过评的进口仿制药,有评论称其为QCE的标志性事件。然而,在此之前,瑞舒伐他汀在国内已经有5家过评(鲁南贝特、先声、海正、京新和正大天晴),山德士无疑踏入了一个已经拥挤不堪的赛道。

更令人疑惑的是,该产品QCE申请时间为20185月,然而彼时,山德士的产品尚未在中国上市,而且市场中已有三个产品获得或即将获得QCE批文。因此,山德士是在已经丧失市场先机的情况下,主动选择进入中国市场。

为什么在竞争如此激烈的背景下,进口厂商依然愿意踏入中国的仿制药赛道?

一个可能的原因是进口药的品牌效应,因为患者依然存在对国产品牌不信任的情况,例如有患者面对医生开出的“4+7”中标品种,会怀疑是不是假药。因此,如果院方已经完成带量额度,可参考患者意见自由处方时,诺华的山德士在患者心中和诺华没有太大区别,都是进口药。只要该药定价和国产中标品种处于同一水平,结合新的医保支付标准,即使价格稍高于国产品种,在未来都不会给患者带来过高的自费负担。患者综合考虑之后,很可能会偏好进口仿制药。

考虑市场规模,首批带量采购只覆盖试点城市50%、全国20%的市场,进口仿制药完全可以在剩余80%的市场中依靠上述品牌效应觅得一席之地,更不必说后续带量采购带来的潜在机会。这或许可以解释,为什么山德士还是要踏入中国市场,还有14个进口品种在叩击中国市场的大门。

然而,患者对国产品牌的认知会随着带量采购的深化而逐渐理性。在国产仿制药质量因QCE而向原研产品靠拢的大趋势下,其性价比优势终将凸显。因此,对于价格敏感的患者而言,进口仿制药的品牌效应终将淡去,其在价格上的差异会被放大为显著的竞争劣势。而对于那些价格不敏感的患者而言,原研或许是更好的选择。

此时,若想在中国市场生存,进口仿制药可能需要体现其差异化的竞争优势。无论是在剂型上的创新,还是在适应症的优化,都是可能的选择。另一方面,也可通过本土化生产降低成本,使产品价格趋近于国产品种,消弭自身的价格劣势。但无论如何,寄希望于无为而治的品牌在中国市场,没有生存的可能。

从这一方面来说,进口仿制药的进入,对于倒逼国产品牌的质量升级和口碑塑造,也是一件好事。

 

【重要事件与政策】

  • 国家药监局发布2018年药品监管统计年报,汇集了2017年至2018年的药品监管情况。截至201811月底,全国共有原料药和制剂生产企业4441家,相比较2017年增加了65家。共有《药品经营许可证》持证企业50.8万家。全国实有医疗器械生产企业1.7万家,其中:可生产一类产品的企业7513家,可生产二类产品的企业9189家,可生产三类产品的企业1997家。全国共有二、三类医疗器械经营企业51.1万家。另外,共有化妆品生产企业4664

 

  • 57日,国家卫健委印发《全国医院数据上报管理方案(试行)》,方案包括医疗业务、运营业务、接口技术规范、医疗数据字典、运营数据字典等五项内容。其中,为加强和规范全国医院数据报送管理,方案中提到耗材价格用量、医疗设备使用都要上报。通过与医院的互联互通,形成数据报送、分析、反馈机制,最终汇集成全国医院耗材使用大数据,利于卫生部门掌握医院耗材的使用信息

 

【龙头公司动态】

  • 豪森药业:57日,NMPA发布消息称,该机构通过优先审评审批程序批准豪森药业的聚乙二醇洛塞那肽注射液(商品名:孚来美)上市,用于成人改善2型糖尿病患者的血糖控制。聚乙二醇洛塞那肽是长效GLP-1受体激动剂,可促进葡萄糖依赖的胰岛素分泌,配合饮食控制和运动,单药或与二甲双胍联合,用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。全球糖尿病市场规模约为 450 亿美元,其中 GLP-1 受体激动剂的市场份额已达12%,但在中国只占2%,前景广阔。目前国内获批上市的产品有艾塞那肽、利拉鲁肽、贝那鲁肽、利司那肽及礼来刚上市的度拉糖肽

 

  • 恒瑞医药(600276):子公司瑞石生物医药有限公司近日收到国家药监局核准签发的关于 SHR0302《临床试验通知书》,并将于近期开展II 期临床试验。SHR0302 是一种小分子 JAK1 激酶选择性抑制剂,拟适用于特应性皮炎的治疗

 

  • 齐鲁制药:齐鲁制药的来那度胺胶囊(25mg)获批生产,该产品以仿制药4类申报上市,获批生产后视同通过一致性评价,同时也是此品规国内首家通过一致性评价的药品。来那度胺是免疫调节剂类抗肿瘤药,由美国新基生物制药公司(Celgene)开发,具有抗肿瘤、免疫调节和抗血管生成等多重作用。该药最早在20051227日获得FDA批准上市(商品名Revlimid),用于治疗骨髓增生异常综合征,之后又先后被FDA扩大批准用于治疗多发性骨髓瘤、套细胞淋巴瘤,是该领域的重磅炸弹之一

 

 

【重点投融资-国内】

  • 启德医药宣布完成近亿元Pre-B轮融资。本轮融资由华盖资本领投,华方资本与昌金博雅参与跟投,启德医药A轮投资人元禾原点和泰福资本继续追加投资。本轮融资所筹资金主要用于推进新一代ADC药物的全球临床开发,以及一系列差异化创新技术与产品的研发及快速布局
    1. 启德医药采用自主创新的LDC技术以及国际领先的iLDC平台,专注于各种类型创新生物偶联药物的研究与开发。公司的iLDC平台采用生物酶催化的智能化连续偶联工艺,已成功实现新一代高度均质的ADC药物的中试生产,质量显著提升,成本大幅降低,可广泛应用于以ADC药物为代表的各种生物偶联药物的自动化连续生产。基于这一平台,启德医药与多家企业开展了多种类型的创新生物偶联药物研发合作

 

  • 润东医药研发(上海)有限公司(简称“润东医药”)于近日完成亿元人民币C轮融资,由阳光融汇资本独家投资。此前,润东医药还曾获得深创投、弘晖资本等知名机构的投资
    1. 润东医药成立于2004年,总部位于上海,专注于为海内外制药和生物技术企业提供临床研究外包服务。经过15年的发展,润东医药已成为国内少数几家可提供一站式IIV期临床试验服务的CRO公司,是中国本土CRO中的领军企业之一。成立至今,润东医药已高质量地完成了近700个临床试验项目,其中国际多中心项目20余个

 

  • 南京艾尔普再生医学科技有限公司宣布完成数千万人民币A轮融资。本轮融资由雍创资本领投,南京高科、紫牛基金、领复资本等跟投,在此之前,艾尔普再生医学还获得过联想之星天使轮及PreA轮投资
    1. 艾尔普再生医学成立于20165月,是国内领先的利用干细胞及再生医学技术治疗难治性退行性疾病的生物科技公司。公司的核心技术是利用诱导多能干细胞技术(iPSCs induced Pluripotent Stem Cells),将体细胞重编程为类似于胚胎干细胞的诱导多能干细胞,从而实现人体细胞或组织器官的再生。

 

  • 上海领健信息技术有限公司(领健LinkedCare)宣布完成亿元人民币C1轮融资。此次融资,投资方为泰康资产及朗玛峰创投。此轮融资前,领健LinkedCare已获得经纬中国、丁香园、复星集团、美团点评的投资
    1. 领健LinkedCare是一家消费医疗行业SaaS+交易平台服务提供商,产品涵盖口腔、医美医院和诊所核心业务,包括PMS(门诊管理/连锁管理)、 EHR(电子健康档案)、CRM(客户关系管理)、SCRM&小程序电商(智能化营销)、Billing(保险支付)、SPD(供应链管理)、移动办公、远程医疗/互联网医院、开放平台等功能,在营销社交化、管理标准化、诊疗规范化、办公移动化、决策数据化等方面赋能消费医疗机构

 

  • 近日,国内领先的心理服务平台壹点灵获数千万A++轮融资,投资方为元生创投
    1. 壹点灵隶属于杭州袋虎信息技术有限公司,是由心理学专家与互联网行业资深人士创立的创新型互联网+心理服务平台,秉承“知心专业、贴心关怀、诚心服务”的理念,致力打造中国最有价值的心理咨询与心理健康服务互联网平台。运用心理测试、心情电台、专家专栏、在线课程等多种形式的服务内容,通过包括免费的“说心事”、APP私聊、电话倾诉、预约咨询服务于定制化咨询服务这四个层层递进的服务体系,为各种类型的用户提供优质的心理服务

 

2019年5月15日 10:25
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